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随着关节置换手术变得越来越常见,对De Puy髋关节植入物进行大规模召回的翻盖让成千上万的澳大利亚人担心他们自己的髋关节置换的质量和寿命大约5,500名澳大利亚人在去年被召回之前接受了这些De Puy髋关节植入物患者当铬和钴金属从装置中浸出到周围组织时生病了这个有缺陷的产品永久性地使一些受影响的人受到伤害并需要许多其他人进行重复手术,使医疗保健系统损失数十万美元的可避免成本参议院社区事务参考委员会负责调查这起失败的原因,本周完成了报告,并指出DePuy的母公司强生公司和治疗用品管理局(TGA)的失败令委员会感到震惊“听说接受过Lans的患者的健康状况不佳并提出了18条建议,以确保不再发生这样的悲剧许多技术建议归结为关于植入式设备出售给医院之前的测试要求的辩论TGA目前的监管体系倾向于在产品上市之前进行最少的测试

密集的上市后审查,以确定假肢是否会导致问题理论上,这个过程应该允许公司快速,廉价地将产品推向市场,并允许消费者及时获得最好的产品,最小的繁文缛节缺点是只有当问题被报告给上市后监测系统(如国家关节置换登记处(NJRR)),或者当个别外科医生直接向TGA报告故障时,才能确定设计不良或有问题的植入物,此时产品可能已经过了植入了数千次,就像De Puy的一个关键推荐Endations o f该报告是为了向消费者提供产品之前提高所需的证据水平这将更多的安全责任转移到赞助公司,并且可能降低植入有缺陷产品的风险但是在不利方面,它可能减少可用的设备数量和延迟使用新的和更好的设备这是可以预见的临床试验是昂贵和劳动密集型的,并且成本将不得不传递给消费者一些制造商可能甚至不打扰在澳大利亚营销新的和更好的产品如果他们能够在其他国家以更低的价格(因此更有利可图)上市,采用更保守的方法允许新产品进入市场,独立的参议员Nick Xenophon,他向委员会提交了少数报告,要求法国人风格模型在这样的计划下,监管部门批准推销产品取决于产品赞助商产生的临床证据ir设备的性能至少与同类产品中目前批准的设备相同这样的测试已经被用作药品福利计划药品批准程序的一部分除了使设备更难获得批准外,报告建议加强帖子 - 通过市场监控来检测有缺陷的产品它建议TGA与NJRR更紧密地合作 - 自DePuy召回以来,这种关系已经有所改善截至2010年11月,有11个额外的假肢正在积极监测中委员会建议TGA改善其与关于医疗器械问题的卫生专业人员和消费者在这方面,它回应了最近的TGA透明度审查,其中强调了消费者和医疗服务提供者获取可疑产品信息的难度

透明度审查还抨击了内部流程

TGA用于减缓对新信息的监管反应正如委员会所指出的那样,对已建立的问题领域进行评估,继续进行这项审查的建议对于改善设备监管至关重要委员会的另一项重要建议是加强对公司向个别外科医生或医疗保健决策者提供的营销诱因的审查

设备规定与适用于药品的规定一致随着澳大利亚人口老龄化,对医疗技术的需求将继续增加参议院委员会报告明确指出,如果发生更多类似事件,我们目前的医疗设备管理系统需要进行大修应该避免De Puy的事情再一次,有人要求TGA更好地履行其监管职责但是必须从市场设备公司和政府公司那里找到钱来向TGA提供监管权力和资源来完成工作委员会情况的复杂性并承认这种改革并不容易但现在是政府采取行动的时候了

作者:宰父翡

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